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阿斯利康抗癌药Lynparza欧盟收获好消息

来源:互联网  时间:2017-11-07
摘要:今年6月底,阿斯利康(AZN)“死而复生”的抗癌药Lynparza(olaparib)被FDA专家委员会否决。近日,该药在欧盟却收获了好消息。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产

  今年6月底,阿斯利康(AZN)“死而复生”的抗癌药Lynparza(olaparib)被FDA专家委员会否决。近日,该药在欧盟却收获了好消息。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持加速批准olaparib,作为一种单药疗法,用于铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌成人患者的维持治疗。EMA通常都会采纳CHMP的意见,这也意味着olaparib将在3个月内获批,该药也将成为用于BRCA突变铂敏感复发性卵巢癌的首个PARP抑制剂。

  Olaparib是一种创新的口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。目前,阿斯利康正在调查olaparib用于BRCA突变卵巢癌的治疗。

  CHMP的积极意见,是基于一项II期临床研究(Study191)的数据。该研究在携带BRCA突变卵巢癌患者中开展,数据表明,与安慰剂相比,olaparib显著延长了无进展生存期(PFS)(11.2个月vs4.3个月,p<0.00001)。然而,这一数据在今年6月却遭到FDA专家委员会的百般挑剔,FDA专家认为,olaparib并没有改善总生存期(OS),研究中也发生了几个令人担忧的不良事件,同时对PFS数据的可靠性表示怀疑,因此拒绝加速审批olaparib,同时要求阿斯利康必须完成正在开展的III期研究,FDA将于2015年1月作出审查决定。

  阿斯利康对olaparib寄予厚望,认为该药的年销售额将突破20亿美元。不过,阿斯利康对抗癌免疫疗法PD-L1抑制剂MEDI4736和另一种抗癌药AZD9291的期望更高,并预测2者的年销售峰值分别为65亿美元和30亿美元,后者目前正处于I期临床。

  然而,这些产品要想实现预期目标,将取决于在一系列癌症中的临床成功。对于olaparib而言,阿斯利康正在开展多个III期临床,评价该药用于卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。(生物谷Bioon.com)

  关于BRCA基因:

  BRCA1和BRCA2基因属于肿瘤抑制因子编码基因,这些基因的突变,与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关。若一个女性继承了BRCA1或BRCA2突变,患乳腺癌和/或卵巢癌的风险将大大增加。在癌细胞扩增至卵巢以外之前,仅有15%的卵巢癌被发现。尽管当前治疗和诊断已经取得了很大进步,但癌细胞已扩散至卵巢外的患者,5年生存率低于50%。

  关于Lynparza(olaparib):

  Olaparib是一种创新的、潜在首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,在临床前模型中已被证明,能够利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。这种作用模式,赋予olaparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

(实习编辑:庄智伟)

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