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欧盟批准抗肿瘤药Nexavar的新适应证

来源:互联网  时间:2017-11-10
摘要:Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的抗肿瘤药。2013年7月,拜耳和Onyx制药分别向欧洲药品管理局(EMA)和FDA提交了抗肿瘤药Nexavar用于治疗局部晚

  Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的抗肿瘤药。

  2013年7月,拜耳和Onyx制药分别向欧洲药品管理局(EMA)和FDA提交了抗肿瘤药Nexavar用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请(MA)和补充新药申请(sNDA),同时,FDA于同年8月授予了Nexavar该适应证sNDA优先审查资格。

  此前,Nexavar已于2013年11月获FDA批准,用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗。Nexavar新适应证的获批,是基于III期DECISION临床试验的数据,结果表明,与安慰剂相比,抗肿瘤药sorafenib显著延长了患者的疾病无进展生存期(PFS)(10.8个月vs5.8个月,p<0.0001),达到了研究的主要终点。

  Nexavar是一种口服抗肿瘤药,用于肝癌和晚期肾癌,目前已获全球100多个国家批准。在欧洲,Nexavar获批用于肝细胞癌(HCC)及既往经α干扰素或白介素2(IL-2)治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。

  在临床前研究中,Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶,包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。目前,拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也正在调查抗肿瘤药Nexavar在其他癌症中的疗效。

(实习编辑:陈丽珊)

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