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海南海药:抗癌新药获得专利许可受理,下一步将进行临床前研究

来源:互联网  时间:2017-11-05
摘要:MDM2INHIBITORS研发尚具有不确定性,但若成功上市将使癌症治疗出现重大突破MDM2基因本身是一种致癌基因,其在小鼠体内的过量表达会引发纤维素瘤等相关癌症,并且在人类多种肿瘤类型中发现有较高表

MDM2INHIBITORS研发尚具有不确定性,但若成功上市将使癌症治疗出现重大突破MDM2基因本身是一种致癌基因,其在小鼠体内的过量表达会引发纤维素瘤等相关癌症,并且在人类多种肿瘤类型中发现有较高表达量。其作用机制是通过与p53蛋白的相互作用,一方面抑制p53基因的转录活性,另一方面泛素化p53蛋白使之降解。而p53在正常人体内是重要的抗癌基因,可以诱导癌细胞启动凋亡程序,所以p53蛋白的失活以及蛋白水平的下降会导致健康个体得癌症的几率大大增加。

  海南海药研发的MDM2高亲和性抑制剂MDM2INHIBITORS,通过与MDM2蛋白的特异性结合,有效地阻碍了MDM2与p53蛋白的相互作用,从而间接地提高了细胞内p53蛋白的活性和蛋白水平,确保了癌细胞能正常启动凋亡程序,所以海南海药子公司研发的该类抑制剂从作用原理上能有效地预防和治疗肿瘤相关疾病。如果临床试验成功,则该药物有望在肝癌、胃癌。结肠癌等癌症疾病的治疗中发挥重要作用。

  产品还需要经过临床前研究、向美国FDA申请临床批件、进入临床实验、根据临床实验结果美国FDA给予药品生产批文才能上市销售。获得生产批文的时间和结果存在不确定性。但若成功上市将使得癌症治疗出现重大突破。

  中报回顾:三大业务板块均有不俗表现,拐点力度超预期

  传统医药:制剂加速增长;原料药及中间体大幅增长,毛利率提升ü制剂加速增长:1)肠胃康2012-2013年新进多省基药目录后增长加速,预计2014年收入向2亿元迈进。2)紫杉醇因预期2013年进单独定价而在2013年暂停销售,2014年将恢复销售。3)头孢制剂触底回升。

  原料药及中间体大幅增长,毛利率提升:

  产能扩大市场满足需求+前期收购开元医药和台州一铭布局上游中间体产业链+出口增加,收入大幅增长,毛利率提升。

  人工耳蜗:2014年下半年开始大力推广,有望真正迎来黄金发展时期ü装了新芯片的人工耳蜗6月份做稳定性试验,效果不错,过去几年公司担心耳蜗工艺技术稳定性问题,未进行大规模推广,但经过近3年的技术提升、市场摸索、产能恢复之后,有望真正迎来黄金发展时期,2014年下半年开始将大力推广。而人工耳蜗的进口替代是大势所趋,目前才刚刚开始。(关于人工耳蜗的详细分析请参加报告《海南海药:否极泰来,拐点向上》-20140124)ü13年人工耳蜗出厂单价下降主要是给慈善机构(中国残联等)供货较多,慈善机构供货单价便宜。目前产能1千套,新增的1万套产能预计14年底或15年初投产。

  以上海力声特为平台打造人造器官(人工器官)。2014年3月公告控股子公司上海力声特(人工耳蜗)拟不超过300万美元参股美国仿生眼技术公司16%股权,取得仿生眼公司在中国独家战略合作伙伴。仿生眼公司注册地美国特拉华州,其产品为哈佛大学眼耳鼻喉医院和麻省理工学院合作研究的人工眼。人工眼是通过采集图像信息后转为电信号,刺激视神经纤维来重建患者的视觉功能,其主要适应症为视网膜色素变性和老年黄斑变性,目前仿生眼公司的人工眼已经完成动物实验,正准备进入FDA临床实验,该技术处于国际领先水平。

  单抗:技术和研发进度国内领先,却易被市场忽视公司2012年底收购该控股中国抗体公司40%股权,目前3个全球创新性的单抗处于2期临床,包括治疗非何杰金氏淋巴瘤、治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎。中国抗体公司在全球首创“抗体框架重塑”(frameworkreengineering)抗体工程技术平台,并借此发展并储备有竞争力的抗体产品,单抗技术和研发进度国内领先。

  预期未来并购/合作积极

  2014年3月公司与盈富泰克(代表中央政府投资)、海口市创新产业(代表地方政府投资)等发起设立海南寰太生物医药产业创业投资基金,由公司占主导。公司正打造“传统医药、高端医疗器械、生物制药”,未来持续的并购/合作值得期待。

  营销调整逐步度过投入期。

  公司2008年开始分线管理,建立原料药、肿瘤药、胃肠药、招商、普药等营销事业部,不断增加市场投入,加大市场开拓力度,加强销售终端管理,表现为2010-2012年销售费用快速增长,并拖累业绩。目前销售已调整到位,逐步进入收获期。

  定增计划:大股东拟10.02元全部认购,预计2014年下半年获批海南海药拟以每股10.02元,向控股股东定向增发4990万股,拟募资5亿元,投向:1)年产200吨头孢克洛粗品生产线建设项目,1.75亿元;2)单克隆抗体中试中心建设项目,0.62亿元;3)2.6亿元偿还银行贷款。预计2014年下半年定增方案有望通过证监会审核。

  二级市场增持显示对公司长远发展信心

  控股股东增持:2014年1月13日,控股股东南方同正通过二级市场增持公司总股本0.19%,成交均价8.66元。

  增持前,南方同正控股21.68%,增持后控股21.87%。

  高管增持:2014年1月10日,公司董事、副总经理王伟(微博)在二级市场增持10万股,成交均价9.30元,增持后王伟持有公司股份27.25万股,占公司总股本0.06%。

  拐点确认,继续“推荐”!维持14-16年EPS0.38/0.50/0.65元,同比增100%/31%/31%。控股股东拟斥资5亿元,以10.02元/股全部参与定增并于年初和高管分别增持,显示了对公司长远发展的信心。目前14PE41X,一年期合理估值至17.4-20.0元(15PE35-40X)。

(实习编辑:吴敏双)

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