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美国最新抗血液肿瘤药Zydelig经FDA批准上市

来源:互联网  时间:2017-11-09
摘要:Zydelig获得批准用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病。Zydelig可与Rituxan(rituximab)联合,应用于因其他共存的疾病(合并症)而适合单药Rituxan治疗的患者。Zydelig是

  Zydelig获得批准用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病。Zydelig可与Rituxan(rituximab)联合,应用于因其他共存的疾病(合并症)而适合单药Rituxan治疗的患者。Zydelig是第五个通过突破性疗法认定的新药被美国食品和药物管理局批准,并且是第三个经此认定批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病的药物。

  此外,美国食品和药物管理局还加速批准Zydelig用于治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)——另外一种类型的非霍奇金淋巴瘤。根据规定,Zydelig适用于那些接受过至少2个系统治疗的患者。

  “不到一年时间,我们就看到慢性淋巴细胞白血病治疗有效性方面的巨大进展,”医学博士RichardPazdur说道,他是美国食品和药物管理局药品评价和研究中心的血液和肿瘤产品办公室主任,“Zydelig批准用于治疗CLL让我们看到了突破性疗法认定的意义,反映出美国食品和药物管理局在和企业开展合作、加快药物研发、审核和通过方面做出的努力。

  美国食品和药物管理局分别在2013年11月、2014年2月和2014年4月1日,批准Gazyva(obinutuzumab)、Imbruvica(ibrutinib)和Arzerra(ofatumumab)用于治疗慢性淋巴细胞白血病。Gazyva和Arzerra都获得了突破性疗法认定。与另外两种药物一样,Zydelig还获得了孤儿产品认定,因为它将被用于治疗一种罕见疾病。

  220人参与了Zydelig治疗复发性慢性淋巴细胞白血病安全性和有效性的临床试验,他们被随机分配到使用Zydelig和Rituxan组或对照剂和Rituxan组。到达初次预先指定的期中分析点时,结果显示:使用对照剂和Rituxan的患者无进展生存期大概5.5月,而使用Zydelig和Rituxan的患者无进展生存期至少10.7个月。第二期中分析的结果仍然显示,和对照剂联合Rituxan使用相比,Zydelig和Rituxan联合使用更有效。

  123位患有生长缓慢隐匿性的非霍奇金淋巴瘤的患者参与了Zydelig治疗复发性滤泡性淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)安全性和有效性的临床试验。对所有患者接受Zydelig治疗,并在治疗后对癌症完全消失或部分消失进行评估(客观缓解率,或ORR)。结果显示54%的复发性滤泡性淋巴瘤(FL)患者和58%的复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者出现ORR。

  在加速批准项目允许下,FDA批准使用Zydelig治疗复发性滤泡性淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。在加速批准项目审核中,如果临床数据显示某药物在替代性终点分析中显示有效,大致可以预计药物对患者的实际临床价值,该药就可获批用于治疗严重或危及生命的疾病。该项目使患者有机会在企业开展验证性临床试验的同时较早地使用该新型药物。

  Zydelig的“黑框警告”警告患者和医疗专业人员,用Zydelig治疗的患者可能出现致命和严重的毒性反应,包括肝毒性、腹泻、结肠炎、肺炎和肠穿孔。Zydelig的批准使用,同时有相应的风险评估和缓解措施,确保医疗服务提供者在开具Zydelig处方时充分了解这些风险。

  常见副作用有腹泻、发热、疲劳、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒颤和皮疹。常见实验性检验异常有白细胞减少、血液中高水平的甘油三酯(高甘油三酯血症)、高血糖(高血糖症)和转氨酶水平升高。

  每一次FDA批准抗癌新药的上市,都会备受关注。因为对癌症患者而言,新药的上市意味着能缓解病痛、延长生命、甚至有康复的可能。在美国,患者可以在药品一上市即可使用到最新的抗癌药物,从而为癌症的治疗赢得宝贵的时间,延长生命,减轻痛苦。但由于中国的药物审批制度,国外一个新药的审批可能要花2~5年的时间,长一点的甚至要8年。因此,为了能够使用国外最新上市的药物,很多中国患者选择了出国看病。据中国最大的出国看病服务机构盛诺一家创始人兼蔡强介绍,中国患者出国看病,主要是因为国外医疗技术更好,医疗设备更先进,还有很大一部分人出国看病就是为了使用国外最新上市的新药。

(实习编辑:陈丽珊)

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